Network
ZONA PRIANGAN - Vaksin Nusantara yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto hangat diperbincangkan publik.
Vaksin Nusantara adalah jenis vaksin yang dikembangkan di Amerika dan diujicobakan di Indonesia.
Pada prinsipnya semua vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat harus mendapatkan izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Terutama izin yang ada kaitannya dengan aspek keamanan, efikasi dan kelayakan dari sebuah vaksin.
Baca Juga: Mengenal Partai Ummat sebagai Partai Barunya Amien Rais, Segera Dideklarasikan 29 April 2021
Baca Juga: Adaptasi dengan Perkembangan Zaman dan Teknologi, Ridwan Kamil: Pramuka Tumbuhkan Jiwa Pemimpin Pemuda Jabar
Jika vaksin memenuhi semua kriteria diatas, otomatis pemerintah akan memberikan dukungan atas pengembangan vaksin Nusantara.
Ada beberapa hal yang membuat BPOM menilai, Vaksin Nusantara belum layak mendapatkan izin tersebut.
Dikutip dari Antara, Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan keganjilan pertama adalah karena sejumlah syarat belum dipenuhi oleh vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.
Baca Juga: Gipsi Punya Tradisi, Rebutan Cewek Harus Diselesaikan dengan Perkelahian Berdarah-darah
Adapun syarat yang belum terpenuhi itu di antaranya:
1. Cara Uji Klinik
Cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).
Salah satu syarat yaitu proof of concept dari Vaksin Nusantara, kata Penny, juga belum terpenuhi. Antigen pada vaksin tersebut dinilai tak memenuhi pharmaceutical grade.
Baca Juga: Bocah 12 Tahun Akhirnya Tewas Setelah Mengikuti Tantangan Menahan Nafas di TikTok
2. Tak sesuai kaidah medis
Sebelum menilai sejumlah syarat belum terpenuhi oleh Vaksin Nusantara, BPOM sudah jauh-jauh hari menemukan kejanggalan dalam penelitian vaksin ini.
Maret lalu, Penny Lukito mengatakan bahwa penelitian vaksin ini tidak sesuai kaidah medis. Hal itu dikarenakan terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.
Penny menilai, seharusnya setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan keselamatan subjek penelitian.
Baca Juga: Para Alumni SMA Ini Merasa Malu dengan Logo Sekolah
3. Perbedaan data
Saat itu, Penny juga menyoroti adanya perbedaan data dari tim uji klinis Vaksin Nusantara dan data yang dipaparkan pada rapat kerja tersebut.
Padahal, menurutnya BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I Vaksin Nusantara.
BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga.
Baca Juga: Mendiang Putri Diana, Pelanggan Setia Ritu Kumar's Store, Rela Bersepeda untuk Mengunjungi Toko
4. Belum meyakinkan
Perkembangan terbaru, Penny mengungkapkan bahwa hasil uji klinis fase I terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi belum meyakinkan.
Atas dasar tersebut, pihak BPOM pun memutuskan bahwa Vaksin Nusantara belum layak melangkah ke fase selanjutnya yaitu uji klinis fase II.
BPOM mendukung berbagai pengembangan vaksin apabila memenuhi kaidah ilmiah.
Semua itu, lanjutnya, harus dipenuhi untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.
Baca Juga: Justin Bieber: Tahun Pertama Pernikahan Sangat Sulit
5. BPOM Menunggu Perbaikan
Meski berdasarkan hasil uji klinis fase I tak penuhi sejumlah syarat, Penny menegaskan bahwa BPOM tidak menghentikan pengembangan Vaksin Nusantara.
Untuk itu, tim peneliti vaksin ini diminta melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan kepada BPOM sesuai hasil review yang diberikan.
Diketahui, BPOM hingga kini belum mengeluarkan izin PPUK uji klinis fase II untuk Vaksin Nusantara.
