Network
ZONA PRIANGAN - Badan Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menunda penggunaan vaksin corona buatan India yakni Covaxin dan telah merekomendasikan Ocugen Inc, mitra Amerika Serikat dari pembuat vaksin asal India, untuk menggunakan rute Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) dengan data tambahan, menghilangkan harapan Otorisasi Penggunaan Darurat.
Pada Kamis, 10 Juni 2021, Ocugen merilis pengumuman bahwa seperti yang direkomendasikan oleh FDA, mereka akan mengajukan permohonan lisensi biologis (BLA) untuk Covaxin.
Aplikasi Lisensi Biologis atau BLA adalah mekanisme persetujuan penuh yang dikeluarkan oleh FDA untuk obat-obatan dan vaksin.
Baca Juga: Mencoba Berakrobat di Rel Kereta Api Terkejut Saat Kereta Datang. Apa yang Terjadi Selanjutnya?
"Perusahaan tidak akan lagi mengejar Izin Penggunaan Darurat (EUA) untuk Covaxin. FDA memberikan umpan balik kepada Ocugen mengenai File Induk. Perusahaan sebelumnya telah mengajukan dan merekomendasikan agar Ocugen mengajukan pengajuan BLA alih-alih aplikasi EUA untuk kandidat vaksinnya dan meminta informasi dan data tambahan," kata Ocugen, seperti dikutip ZonaPriangan.com dari NDTV, Jumat 11 Juni 2021.
Pengembangan tersebut dapat menunda peluncuran Covaxin di Amerika Serikat, kata Ocugen.
Ocugen sedang berdiskusi dengan FDA untuk memahami informasi tambahan yang diperlukan untuk mendukung pengajuan BLA.
Perusahaan mengantisipasi bahwa data dari uji klinis tambahan akan diperlukan untuk mendukung pengajuan.
"Meskipun kami hampir menyelesaikan aplikasi Otorisasi Penggunaan Darurat kami untuk pengajuan, kami menerima rekomendasi dari FDA untuk mengejar jalur BLA.
Meskipun ini akan memperpanjang garis waktu kami, kami berkomitmen untuk membawa Covaxin ke Amerika Serikat," kata dr. Shankar Musunuri , Ketua Dewan, Chief Executive Officer dan salah satu pendiri Ocugen.
Baca Juga: Membantu Ibunya Menjalankan Tugas, Membawa Wanita Ini Memenangkan Hadiah Lotre Rp28,44 Miliar
"Vaksin yang berbeda ini adalah alat penting untuk dimasukkan ke dalam gudang senjata nasional kami, mengingat potensinya untuk mengatasi varian SARS-CoV-2, termasuk varian delta, dan mengingat hal yang tidak diketahui tentang apa yang akan dibutuhkan untuk melindungi populasi Amerika Serikat dalam jangka panjang," tambahnya.
Baru-baru ini, Ocugen mengumumkan bahwa mereka mendapatkan hak eksklusif untuk mengkomersialkan Covaxin di Kanada dan telah memulai diskusi dengan Health Canada untuk persetujuan peraturan.***
